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中藥固體車(chē)間GP設(shè)計(jì)與改造的幾點(diǎn)體會(huì)
摘要:傳統(tǒng)的中藥固體車(chē)間系指中藥顆粒劑、片劑、膠囊劑組合設(shè)計(jì)在同一廠房平面的車(chē)間。目前中藥制劑廠家基本有生產(chǎn)上述3種劑型,因這3種劑型大部份工序的一致性,藥廠大都將其合并改造并設(shè)計(jì)于同一車(chē)間。
隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展,國(guó)家要求制藥企業(yè)加快實(shí)現(xiàn)企業(yè)GMP管理,因此如何將中藥固體車(chē)間的設(shè)計(jì)改造與GMP緊密結(jié)合,在高效、低耗、低費(fèi)用的原則上,實(shí)現(xiàn)車(chē)間的現(xiàn)代化GMP設(shè)計(jì)改造成為許多中藥制藥企業(yè)面臨的問(wèn)題。
1.生產(chǎn)工藝
在進(jìn)行中藥固體車(chē)間的設(shè)計(jì)中,首先要考慮生產(chǎn)工藝的合理性,生產(chǎn)工藝對(duì)設(shè)備的選型,廠房布局將起著最終的決定作用,一旦車(chē)間改造后,要更改是很困難的,因此,生產(chǎn)工藝必須合理穩(wěn)定。傳統(tǒng)的中藥制劑生產(chǎn)工藝生產(chǎn)周期長(zhǎng),效率低,耗工耗能,生產(chǎn)成本高,因此在車(chē)間GMP的改造前必須先對(duì)傳統(tǒng)工藝進(jìn)行改造,并穩(wěn)定下來(lái)(必須驗(yàn)證)。
2.設(shè)備選型
在中藥固體車(chē)間GMP改造中,設(shè)備須按GMP要求進(jìn)行選型,做到設(shè)備易于清洗、消毒,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、性質(zhì)穩(wěn)定等,除此之外,必須考慮設(shè)備的生產(chǎn)能力和其適用性。
采用傳統(tǒng)的烘箱,還存在烘制過(guò)程要經(jīng)常人工翻盤(pán),烘制的顆粒色澤不均勻的缺點(diǎn),因此不符合GMP要求。為解決這些問(wèn)題,現(xiàn)部份企業(yè)選擇了除濕干燥機(jī),烘干過(guò)程全封閉,既節(jié)約空間、時(shí)間,也節(jié)約能源,同時(shí)減少污染的機(jī)會(huì),能與制粒工序相匹配。因此,設(shè)備選型在中藥固體車(chē)間設(shè)計(jì)改造中顯得十分重要。
3.凈化空調(diào)系統(tǒng)
在凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中,除了常規(guī)的注意事項(xiàng),如潔凈度、換氣數(shù)、溫度控制、壓力等方面外,特別強(qiáng)調(diào)的是中藥固體車(chē)間的濕度控制,以前空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)中,注重空氣潔凈度和舒適性。
但在實(shí)際運(yùn)作中發(fā)現(xiàn)凈化區(qū)的空氣濕度設(shè)計(jì)往往不適合中藥制劑的生產(chǎn),中藥制劑有含浸膏量較大吸濕性強(qiáng)的特點(diǎn),按實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)濕度應(yīng)該控制在50%~55%范圍,這樣才能適合大多數(shù)中藥固體制劑的生產(chǎn),因此在空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)中,應(yīng)選擇去濕能力較好的多排管制冷機(jī)組,使?jié)穸饶芸刂圃诖朔秶瑖?guó)內(nèi)尤其是南方地區(qū)濕度大,在設(shè)計(jì)濕度范圍時(shí)應(yīng)注意。
另外還要注意的是用原有的舒適性空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行改裝的空調(diào)系統(tǒng)往往很難達(dá)到濕度要求。
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